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物料不合格,OOS怎么调查?

发布:xxzjyy 浏览:296次

假设进厂物料不合格,QC启动OOS程序,实验室原因就不说了,如果非实验室原因,OOS是否体现此时关闭?  

1.非实验室原因,物料转入不合格品管理制度,库房进行退货处理,其中是否对库房进行偏差调查?  

如果没有在库房存放,是否应有相应的偏差调查?  

答案应该是不需要,入厂不合格品退货就行了,但是从公司的整个角度来讲,OOS调查,是应该为实验室调查结束为结束,还是以退货结束为结束?  

答案应该是实验室结束,那么是不是可以理解为OOS结束后,转为不合格品制度与物料供应商管理  

2.假如,产品不合格,OOS调查非实验室原因,偏差调查为车间工艺原因,那么后来的偏差调查是不是这个OOS调查的一部分?  

3.是否OOS必须体现关闭时间?  

4.OOS调查后会转入下一个部门调查,如果是物料不合格,体现转入哪个部门调查?所以OOS调查并不一定转入偏差调查,而是可以转入供应商管理及不合格品。  

一般厂是没有必要在物料不合格上大做文章,重点放在自己生产的产品上。  

物料入厂,必须经过仓库验收、QC取样以及检测出结果前的库存管理,如果这些都没有做好,显然是已经出现偏差了,由于这些偏差存在再加上万一出现OOS,调查起来很难堪,审计官会认为你们的管理太混乱了。  

物料出现不合格,OOS是需要做的,在排除了QC实验室因素外,基本不用再去搞什么偏差调查了——难道你还想调查仓库验收、储存是否合规,供应商是否更换了。如果真的出现这样的情况,那说明啥呢,仓库有问题、采购有问题、QC也有问题,可能连QA也有问题【因为有个物料系统QA存在】。不再进行偏差调查的前提是公司管理是比较规范的,各部门能够按照相应的SOP规定执行。  

产品出现不合格,OOS调查完毕排除QC取样和内部检测因素外【这里的OOS调查也可以很广泛,除了进行重新取样、多人复测,也可以拿之前的正常批次留样进行考察】,当然能够肯定是产品质量问题,即生产或过程出现了偏差  

【至于是否报告或暴露了偏差,那是另外一个问题】。车间偏差调查如何做,一般由车间主任、生产部先自己调查清楚,QA审核,至于偏差调查过程需要样品检测的,我觉得的按规范请验和出报告单就行了,没有必要再扯OOS调查了。  

OOS调查的目的是确认QC实验室是否存在差错,既然QC不存在差错了,那就关闭该OOS,转入生产偏差调查程序。  

生产偏差调查的目的是查明原因,采取有针对性的CAPA,确保产品质量稳定、可靠。  

至于不合格的物料和产品如何处理,均执行不合格品管理程序,物料除了让步接收外作退回供方处理,产品的处理是结合产品的性质特点、工艺等决定返工或报废销毁。  

参考文献来源于:制药微生物检测   

质量控制部

2019年08月02日


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